미국 코네티컷 주 뉴헤이븐에 본사를 둔 베라더믹 파마(Veradermic Pharma)는 탈모 치료제 VDP 개발을 위해 시리즈 B 투자 라운드에서 7,500만 달러의 대규모 자금을 유치했다. 그러나 업계 전문가들은 이 약물이 기존 성분들의 단순 조합에 불과하다는 점을 지적하며, 투자 규모의 적정성에 의문을 제기하고 있다.
현재 VDP는 두 개의 임상시험이 동시에 진행 중이다. 70명을 대상으로 하는 2상 임상시험(2024년 7월 8일~2025년 8월 1일)과 480명이 참여하는 2/3상 병합 임상시험(2024년 11월 6일~2026년 7월)이 그것이다. 이러한 임상 설계는 일반적인 신약 개발 과정과 비교할 때 다소 작은 규모라는 평가를 받고 있다.
FDA 임상 승인 절차를 고려할 때 과연 가능한가? 의문이 들기도 하고, 이러다 흔적없이 사라지는 뻥쇼는 아닌가 하는 시각도 있다.
약물 구성과 작용 메커니즘
특허 정보에 따르면 VDP는 네 가지 주요 성분으로 구성되어 있다
- 세리틴(Cetirizine) : 일반적인 항히스타민제로, 프로스타글란딘 D2를 감소시키고 E2를 증가시켜 모낭 줄기세포 증식을 촉진하는 것으로 알려져 있다. 그러나 이미 널리 사용되는 약물임에도 발모 효과가 입증된 사례는 없다.
- 발프로산(Valproic acid) : 간질 치료제로 사용되는 이 약물은 GSK3B 효소를 억제하여 베타-카테닌 경로를 보호하는 것으로 알려져 있다. 그러나 중추신경계에 미치는 영향으로 인해 건강한 사람들의 장기 복용에는 안전성 우려가 제기된다.
- 메드로게스톤(Medrogestone) : 프로게스테론 계열 약물로 약한 항안드로겐 효과가 있다. 그러나 이미 검증된 피나스테리드나 두타스테리드에 비해 효과가 미미할 것으로 예상된다.
- 미녹시딜(Minoxidil) : FDA 승인을 받은 검증된 발모 촉진제로, VDP의 핵심 작용 성분으로 보인다.
주요 우려사항 분석
VDP 개발에 대한 의구심은 다음과 같은 핵심 영역에서 제기된다
임상시험 설계의 문제점
- 상대적으로 작은 시험군 규모
- 2/3상 병합 임상의 데이터 신뢰성 우려
- FDA 승인을 위한 충분한 근거 확보 가능성 불확실
| 리스크 요인 | 구체적 우려사항 |
|---|---|
| 기술적 혁신성 | 기존 약물의 단순 조합 수준 |
| 임상 설계 | 제한된 참여자 수와 기간 |
| 효능 검증 | 기존 치료제 대비 우위성 입증 필요 |
| 안전성 검증 | 발프로산 등 강성분 장기 사용 우려 |
투자 가치 평가
현재까지 공개된 데이터만으로는 7,500만 달러 규모의 투자 유치가 다소 과대평가되었을 가능성이 있다. 주요 고려사항은 다음과 같다
- 약물 혁신성 : 대부분 기존 약물의 새로운 조합에 불과하며, 진정한 의미의 신약 개발로 보기 어렵다.
- 시장 잠재력 : 탈모 치료제 시장의 성장성은 인정되나, 기존 치료제들과의 차별화 포인트가 불명확하다.
- 개발 리스크 : 특히 발프로산 포함에 따른 안전성 우려가 존재한다.
VDP의 실제 가치는 현재 진행 중인 임상시험 결과가 나온 후에야 정확히 평가할 수 있을 것이다. 특히 다음 사항들의 검증이 필요하다
- 기존 저용량 경구 미녹시딜 대비 임상적 우수성
- 복합 성분의 장기 안전성 프로파일
- 비용 대비 효과 및 시장 경쟁력
현 시점에서 VDP를 완전한 사기성 제품으로 단정 짓기는 어려우나, 과대 광고 가능성과 상당한 투자 리스크가 존재한다. 향후 임상시험 결과와 FDA 승인 과정을 면밀히 모니터링하며 신중한 평가가 필요한 상황이다.
