고지혈증의 효과적 관리를 목적으로 설계된 크레트롤정 복합제의 효능과 용법, 부작용 총정리하였다. 이 약은 콜레스테롤의 체내 합성과 장내 흡수를 동시에 제어하는 복합적 처방의 전문의약품이다.
크레트롤정 정보
아주약품의 연구진이 개발에 성공한 크레트롤정은 로수바스타틴과 에제티미브 성분을 하나의 제형에 통합한 필름코팅정제다.
2016년 2월 국내 의약품 허가를 획득한 이 약제는 기존 단일성분 치료제로는 효과가 제한적이었던 이상지질혈증 환자들의 치료 대안으로 주목받고 있다. 외형은 순백색에 가까운 원형의 필름코팅정 형태를 띠고 있다.
제품 상세 정보
- 유효성분 구성 : 에제티미브 10mg, 로수바스타틴칼슘 (로수바스타틴으로서 10mg)
- 보조성분 구성 : 황색4호, 황색5호, 전분글리콜산나트륨, 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 히드록시프로필셀룰로오스
- 제조원 : 아주약품(주)
- 제형 특성 : 필름코팅정
- 투여방식 : 경구복용
- 외관 특징 : 흰색 계열의 원형 필름코팅정
- 공급단위 : 30정/병, 100정/병 규격
- 건강보험가 : 정당 1,037원
- 의약품분류 : 동맥경화용제(218)
효능 및 효과
작용 메커니즘
크레트롤정의 치료 효과는 체내 두 가지 주요 경로를 통한 콜레스테롤 제어에 기인한다.
로수바스타틴 성분은 간장에서 일어나는 콜레스테롤 생합성을 억제하며, 에제티미브 성분은 소장 내 콜레스테롤 흡수 과정을 차단하는 이중 작용 메커니즘을 보인다.
임상적 유효성
본 약제는 기존 스타틴 계열 단일제와 비교했을 때 LDL-C(저밀도 지단백질 콜레스테롤) 저하에서 월등한 치료 효과를 입증했다.
임상연구 결과에 따르면 모든 투여 용량에서 LDL-C 수치가 치료 전 대비 50% 이상 감소하는 뛰어난 효능을 보여주었다.
치료 가이드라인 반영
미국심장학회(ACC/AHA)와 유럽심장학회(ESC/EAS)가 발표한 최신 진료지침은 스타틴 최대 용량 투여에도 불구하고 치료 목표에 도달하지 못하는 환자군에서 에제티미브와 스타틴의 복합제 사용을 적극 권장하고 있다.
이는 고용량 스타틴 단독요법에서 우려되는 근육통이나 당뇨병 발병 등의 부작용 위험을 최소화하면서도, 목표 LDL-C 수치 달성이 가능하다는 장점에 근거한다.
치료 효과의 특징
복합제의 시너지 효과로 인해 각각의 성분을 단독으로 투여할 때보다 더욱 효율적인 콜레스테롤 관리가 가능하며, 약물 순응도 개선에도 기여한다.
장기 투여시에도 안정적인 지질 수치 유지가 가능하다는 점에서 만성질환 관리에 적합한 특성을 보인다.
용법 용량
기본 투여 지침
- 기본 시작 용량 : 1일 1회 10/5mg 처방
- 복용 시점 : 하루 한 차례, 식사 여부와 무관하게 투여
- 처방 가능 범위 : 1일 기준 10/5mg에서 10/20mg까지 설정
- 투여량 설정 : 개별 환자의 LDL-콜레스테롤 초기값, 목표수치, 약물반응성을 고려해 맞춤 조정
환자 맞춤형 투여 기준
- 신기능 장애군 : 신장 기능이 심각하게 저하된 환자(CLcr<30mL/min)는 투여 제외
- 간기능 저하자 : 활성 간질환 진단 환자는 투약 배제
- 노인 환자군 : 별도의 용량 수정 불필요
보관 및 취급방법
- 밀폐된 전용 용기 내 보관
- 상온(1-30℃) 조건 유지
- 수분 및 광선 차단 필수
- 아동의 접근이 제한된 장소에 보관
부작용과 주의사항
위험도별 증상 분류
| 심각성 | 주요 임상증상 | 조치사항 |
|---|---|---|
| 경도 | 두통, 현기증, 오심, 복부불편감 | 의료진 상담 후 용량 재조정 검토 |
| 중도 | 근육병증, 관절통증, 간기능수치 변동 | 즉각적인 의료 자문 요청 |
| 고도 | 횡문근융해증, 중증 간기능장애 | 투약 즉시 중단 및 응급실 내원 |
핵심 안전성 모니터링
근육 관련 이상반응이 본 약제의 대표적 안전성 쟁점으로 대두된다. 특히 아시아인 환자군에서 로수바스타틴의 혈장 농도 상승 가능성이 높아 세밀한 관찰이 요구된다.
서울대학교 순환기내과가 실시한 연구 결과에 따르면, 스타틴 투여 환자의 5-10% 정도에서 근육 연관 증상이 관찰되었다는 점이 주목된다.
간기능 모니터링 프로토콜
간기능 이상 발생 가능성에 대비해 정례적인 간기능 평가가 필수적이며, 특히 치료 개시 후 12개월 동안은 3개월 간격으로 검사를 진행하는 것이 바람직하다. 중증 간손상을 시사하는 징후가 포착될 경우 약물 투여를 즉각 중단하고 적절한 의료 조치를 시행해야 한다.
장기 투여시 고려사항
지속적인 치료 효과 유지를 위해서는 정기적인 혈중 지질 수치 측정과 함께 환자의 전반적인 건강상태를 면밀히 관찰하는 것이 중요하다. 특히 근육통, 전신 피로감, 황달 등의 이상증상 발현에 대한 환자 교육과 조기 보고의 중요성을 강조할 필요가 있다.
