담석 치료제 씨앤유캡슐 성분과 용법 임상재평가 이슈 현황

담석 치료제 씨앤유캡슐 성분과 용법 임상재평가 이슈 현황에 대해 알아본다. 씨앤유캡슐은 담즙의 질적 변화를 일으켜 콜레스테롤 담석을 효과적으로 녹이는 전문의약품이다. 이담제라고도 한다.

국내에서 유일하게 CDCA와 UDCA를 결합한 획기적인 제제다. 이 약물은 담석증과 담즙성 소화불량 환자들의 치료에 널리 활용되고 있다.

제품 개요

명문제약이 1992년 초 선보인 이담제 씨앤유캡슐은 케노데옥시콜산과 우르소데옥시콜산의 3수화물 마그네슘염을 주요 성분으로 배합한 전문의약품이다.

외관상 장방형 모양을 띠며, 상하부가 모두 흰색인 경질캡슐 안에 순백색 분말이 충진되어 있다.

상세 제품정보는 다음과 같다.

• 핵심성분 : 케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염이 250mg 함유되어 콜레스테롤 담석 용해에 탁월한 효과를 발휘
• 제조원 : 국내 제약기업 명문제약에서 엄격한 품질관리 하에 생산
• 제형특성 : 경구투여용 경질캡슐로 설계되어 복용 편의성 극대화
• 투여방식 : 경구 복용으로 체내 흡수율 최적화
• 외형구조 : 순백색 분말이 충진된 상하부 흰색의 캡슐제형
• 보험적용 : 건강보험이 적용되는 전문의약품으로 분류
• 국제분류 : ATC 코드상 담즙산 및 유도체 군에 속함
• 규제분류 : 식약처 이담제 분류번호 236 부여
• 치료영역 : 담즙산 분비촉진 및 간기능 보호 작용

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임상 재평가 배경과 현황

명문제약이 개발한 씨앤유캡슐은 해외 판매실적이 전무하고 초기 허가 과정에서 제출된 임상자료가 현행 기준에 미달한다는 지적을 받았다. 특히 주요 8개국 의약품집에서 약물 정보를 확인할 수 없다는 점이 핵심적인 문제로 대두되었다.

임상시험 추진 현황

2022년 초 임상 재평가 대상 약물로 선정된 이후, 2023년 6월 중순부터 본격적인 임상시험이 개시되었다. 임상시험은 다음과 같은 일정과 범위로 진행된다.

• 시험 소요기간 : 3년 이상의 장기 연구로 설계
• 최종 데이터 제출 마감 : 2026년 6월 14일까지 결과보고서 완성 필요
• 평가 대상 적응증 : 콜레스테롤 담석증과 담즙성 소화불량 두 가지 질환군 포함

파급효과

씨앤유캡슐은 연간 157억원의 처방실적을 달성하며 명문제약 매출의 10%를 차지하는 핵심 제품이다. 이번 임상 재평가에서 기대치에 미달하는 결과가 도출될 경우, 품목 허가 취소나 적응증 범위 축소 등 기업 경영에 치명적인 타격이 예상된다.

케노데옥시콜산 성분의 장기 투여시 간독성 발생 가능성이 과거 논란이 되었으나, 현재는 중대한 위험요인으로 간주되지 않는다. 주기적인 간기능 혈액검사를 통한 환자 모니터링이 시행되고 있으며, 10년이 넘는 임상 사용 기간 동안 심각한 부작용 사례는 발견되지 않았다.

임상 재평가를 통과하기 위해서는 약물의 유효성과 안전성을 현대적 기준에 맞춰 과학적으로 입증해야 하는 상황이다. 특히 해외 시장에서의 검증 데이터 부재를 극복하고, 국내 환자군에서의 치료 효과를 명확히 입증하는 것이 주요 과제로 부각되고 있다.

현직 의료진들은 씨앤유캡슐의 이담제로써의 실제 임상 효과에 대해 대체로 긍정적인 평가를 내리고 있다. 다만 임상 재평가라는 제도적 절차를 통해 약물의 가치를 객관적으로 재검증할 필요성에는 공감대가 형성되어 있다. 일선 의료기관에서는 재평가 결과가 나오기 전까지 기존 처방 지침을 유지하면서 환자들의 치료 반응을 면밀히 관찰하는 중이다.

임상 재평가 기간 중에도 씨앤유캡슐을 복용 중인 환자들은 정기적인 간기능 검사와 담석 크기 변화 모니터링을 지속해야 한다. 의료진은 환자별 치료 반응과 부작용 발생 여부를 더욱 세밀하게 관찰하며, 이상 반응 발생 시 즉각적인 보고와 대응이 가능한 체계를 강화하고 있다.

씨앤유캡슐 작용원리

씨앤유캡슐의 작용원리는 담즙의 특성을 변화시켜 콜레스테롤 담석의 용해를 가속화하는 데 있다.

단일 성분 투여보다 담즙 내 콜레스테롤 포화도를 현저히 감소시키며, 두 주성분의 시너지 효과로 부작용을 최소화한다.

본 제제는 담석 생성 가능성이 높은 환경에서도 담즙의 콜레스테롤 용해력을 증진시키는 특징을 지닌다. 국내 유일의 CDCA와 UDCA 복합제제로서, 각 성분의 이점은 극대화하고 단점은 최소화하는데 성공했다.

임상현장에서는 담석증 치료를 넘어 소화불량증, 원발성 담즙성 간경화증의 간기능 개선에도 뛰어난 치료효과를 나타낸다.

2020년 한 해 동안 125억 원을 웃도는 매출을 기록하며 국내 담석증 치료제 시장의 중추적 역할을 수행하고 있다. 앞서 말했다시피 콜레스테롤 담석증과 담즙성 소화불량 적응증에 대한 임상재평가가 진행 중이다.

투약 지침

질환별 최적 투여량은 다음과 같이 설정된다.

• 담석증 치료시 : 하루 500~750mg을 식사와 함께 또는 식후에 경구 섭취하여 치료 효과 극대화
• 담즙성 소화불량 개선시 : 1일 기준 250~500mg을 식사와 동반하거나 식후에 복용하여 증상 완화

보관 및 취급 유의사항

• 실온 1~30도 사이에서 기밀용기에 보관하여 품질 유지
• 어린이의 접근을 차단할 수 있는 장소에 별도 보관 필요
• 원래 용기에서 다른 용기로의 이동은 품질저하 위험이 있어 권장되지 않음

부작용과 주의사항

치료효과의 모니터링을 위해 정기적 검진이 요구된다. 투약 개시 시점, 3주 경과 후, 그리고 3개월 간격으로 간효소와 ALP 수치를 측정해야 하며, 6개월마다 담낭조영술이나 초음파검사로 치료진행 상황을 평가해야 한다.

특히 가임연령대 여성의 경우, 호르몬성 피임약이 약효를 저해할 수 있어 대체 피임법 채택이 필요하며, 임신 확인 즉시 투약을 중단해야 한다. 2015년 실시된 한국대학병원의 연구는 CDCA와 UDCA의 병용요법이 단독투여보다 담석 용해에 있어 우수한 효과를 보인다는 사실을 입증했다.